Hizmetler

Hizmetlerimizi Temizoda ve İlgili Kontrollü Ortamların Havalandırma (HVAC) Sistemleri Validasyonu; Üretim Alanları, Laboratuvarlar ve Laminar Hava Akışlı Alanların HVAC Sistemleri Validasyonu; Biyogüvenlik Kabini Validasyonu; LAF (Laminar Air Flow) Kabini Validasyonu; Buharlı Sterilizatörler-Otoklav Validasyonu; Basınçlı Hava/ Gaz Sistemleri Kalifikasyonu; ve Ekipman ve Sistem Kalifikasyon Çalışmaları (DQ, IQ, OQ, PQ) başlıkları altında bu sayfamızda listeliyoruz.

1.Temizoda ve İlgili Kontrollü Ortamların Havalandırma (HVAC) Sistemleri Validasyonu

1.1. Ameliyathaneler, Yoğun Bakım Üniteleri ve Diğer Hastane Hijyenik Alanlarının HVAC Sistemleri Validasyonu

Hastanelerde temizoda sınıfına giren mahallerin (ameliyathaneler, yoğun bakım üniteleri, sterilizasyon üniteleri, TPN üniteleri, Kemoterapi İlaç Hazırlama odaları, Tüp Bebek merkezleri, temiz veya hijyenik oda kullanan diğer alanlar) HVAC ve LTF/LAF ünitelerinin operasyonel ve performans kalifikasyonu ile ilgili hizmetlerimiz:

- Hava Debisi, Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi

Hastane hijyenik ve temiz alanlarının istenilen şartların sağlanması için gerekli havanın sağlanıp sağlanamadığının kontrolü için hava akış hızı ve homojenliğini (aynılığını), besleme hava akış hızını ve hava debisini ölçmektir.

- Basınç Farkının Ölçülmesi

Hava basınç farkının ölçülmesinin amacı, hastane hijyenik ve temiz alanlarının, çevresi arasındaki basınç farkı belirtilen alanları kontaminasyondan korumak için temizoda donanımının yeterliliğini doğrulamak için yapılmaktadır.

- Hepa ve Ulpa Filtre Donanımı Sızdırmazlık Testi

Hepafiltre filtre sisteminin düzgün kurulum yapılıp yapılmadığını ve kullanım sırasında gelişmiş olabilecek sızıntıların tespiti için yapılır. Test; filtre ortamı, çerçeve, conta ve ızgara sistemini içeren komple filtre montajı sızıntı testidir.

- Partikül Sayımı ve Temizoda Sınıflandırılması

ISO 14644-1 standardına göre hastane hijyenik ve temiz alanlarının belirlenmiş hava temizlik sınıfının partikül konsantrasyonuna göre belirtilen boyutlardaki partiküller için müsaade edilen en yüksek sınırdaki limit değerleri sağlayıp sağlamadığının kontrolüdür.

- Sıcaklık ve Nem Ölçümü

Hastane hijyenik ve temiz alanlarında mikrobiyal kontaminasyonu engellemek, çalışan personelin termal konforunu sağlamak ve prosesin hassasiyeti için tasarlanmış HVAC sisteminin kontrol limitleri içinde önceden ayarlanmış sıcaklık ve bağıl nem değerlerinin standartlarda belirtilen veya proses gerekliliği değerlerine uygun olup olmadığının kontrolüdür.

- Geri Kazanım Zamanının Tespiti

Bu test, havadaki partikülleri ortadan kaldırmak için kurulum yeterliliğini belirlemek için yapılır. Bir parçacık oluşumundan sonra temizliği kurtarma performansı kurulumun en önemli yeteneklerinden biridir. Kurtarma performanslı hava sirkülasyon oranı, giriş-çıkış hava geometrisi, termal koşulları ve kontrollü bölgede hava dağıtım özelliklerinin bir fonksiyonu olduğu için bu test, tek yönlü olmayan(türbülanslı) hava akımına sahip ameliyathaneler için önerilir.

- Hava Akış Yönü ve Hava Akış Karakteristiğinin Görselleştirilmesi

Hastanelerde tek yönlü hava akışına sahip Class Ia operasyon odaları (Ref. DIN 1946-4) için ilk (ön) testtir. Bu test yapıldıktan sonra diğer testlere başlanabilir.

Testin amacı, LTF ve LAF sistemi kullanılan Class Ia ve Class Ib ameliyathanelerde hava akışının doğrusal (laminar) olduğunu ve koruma alanının laminar akışla dış etkilerden korunduğunu kanıtlamak içindir. Akış görselliği testi, LTF/LAF sistemi olmayan temiz mahallerde oda içi pozitif basınç farkının görsel olarak izlenmesi için de kullanılabilir. Duman jeneratörü kullanılarak hava akışının görsel olarak kayıt altına alındığı testtir.

- Türbülans Şiddetinin Ölçümü

Bu test hastanelerde tek yönlü hava akışlı LTF sistemine sahip Class Ia operasyon odasında (ameliyathane) sahip koruyucu etkinin belirlenmesine alternatif olarak yapılır. Başarılı bir sistem kalifikasyonu ve hava akış görselleştirmesindeki gerekliliklerin karşılanması bu ölçüm için ön koşullardır. Hepa filtre edilmiş hava LTF tavan çıkışındaki lamine ediciden düşey olarak çıkarak yüksek türbülans şiddetlerine ulaşmadığında (max. %20 veya daha az), ameliyathanenin çevresinden giren maddelerin kirletmesini önemli derecede önler. Ayrıca, ameliyathane ekibi tarafından yayılan bakteri ve parçacıklar belirlenen akış yollarında etkili bir biçimde ortamdan uzaklaştırılır. Korunmuş alanın tümünde etkinin kanıtlanmasında etkili bir yöntemdir.

DIN 1946-4 standardına uygun olarak belirlenen test noktalarının her birinde türbülans şiddeti, ardışık iki çift ölçümün ortalama değerinden belirlenecektir.

1.2. Üretim Alanları, Laboratuvarlar ve Laminar Hava Akışlı Alanların HVAC Sistemleri Validasyonu

Temizoda sınıfına giren mahallerin (ilaç ve tıbbi cihaz/malzeme üretim alanları, gıda üretim alanları, mikro elektronik parça üretim alanları, temiz veya hijyenik oda kullanan diğer alanlar) HVAC ve LAF ünitelerinin operasyonel ve performans kalifikasyonu ile ilgili hizmetlerimiz:

- Hava Debisi, Hava Hızı Ve Aynılığının Ölçülmesi

Bu testin amacı, temizodalar ve temiz alanlarda istenilen şartların sağlanması için gerekli havanın sağlanıp sağlanamadığının kontrolü için hava akış hızı ve homojenliğini (aynılığını), besleme hava akış hızını ve hava debisini ölçmektir.

- Basınç Farkının Ölçülmesi

Hava basınç farkının ölçülmesinin amacı, temiz ve hijyenik alanlarda ve çevresi arasındaki basınç farkı belirtilen alanları kontaminasyondan korumak için temizoda donanımının yeterliliğini doğrulamak için yapılmaktadır.

- Hepa ve Ulpa Filtre Donanımı Sızdırmazlık Testi

Hepafiltre filtre sisteminin düzgün kurulum yapılıp yapılmadığını ve kullanım sırasında gelişmiş olabilecek sızıntıların tespiti için yapılır. Test; filtre ortamı, çerçeve, conta ve ızgara sistemini içeren komple filtre montajı sızıntı testidir.

- Partikül Sayımı Ve Temizoda Sınıflandırılması

ISO 14644-1 standardına göre temizodanın belirlenmiş hava temizlik sınıfının partikül konsantrasyonuna göre belirtilen boyutlardaki partiküller için müsaade edilen en yüksek sınırdaki limit değerleri sağlayıp sağlamadığının kontrolüdür.

- Sıcaklık ve Nem Ölçümü

Temizodalarda mikrobiyal kontaminasyonu engellemek, çalışan personelin termal konforunu sağlamak ve prosesin hassasiyeti için tasarlanmış HVAC sisteminin kontrol limitleri içinde önceden ayarlanmış sıcaklık ve bağıl nem değerlerinin standartlarda belirtilen veya proses gerekliliği değerlerine uygun olup olmadığının kontrolüdür.

- Hava Akış Yönü ve Hava Akış Karakteristiğinin Görselleştirilmesi

Temizoda tek yönlü hava akışına (laminar air flow) sahip ise hava akışının doğrusal (laminar) olduğunu kanıtlamak için duman jeneratörü kullanılarak hava akışının görsel olarak kayıt altına alındığı testtir.

- Geri Kazanım Zamanının Tespiti

Bu test, havadaki partikülleri ortadan kaldırmak için kurulum yeterliliğini belirlemek için yapılır. Bir parçacık oluşumundan sonra temizliği kurtarma performansı kurulumun en önemli yeteneklerinden biridir. Kurtarma performanslı hava sirkülasyon oranı, giriş-çıkış hava geometrisi, termal koşulları ve kontrollü bölgede hava dağıtım özelliklerinin bir fonksiyonu olduğu için bu test, tek yönlü olmayan(türbülanslı) hava akımına sahip sistemler için önerilir.

2. Temizoda ve İlgili Kontrollü Ortamların Biyokontaminasyon Kontrolü

Temizoda ve ilgili kontrollü alanların sınıflarına göre mikrobiyal yükü ile (ilaç ve tıbbi cihaz/malzeme üretim alanları, gıda üretim alanları, mikroelektronik parça üretim alanları, temiz veya hijyenik diğer alanlar) personel ve ekipmanlara yönelik gerçekleştirilecek olan biyokontaminasyon muayenesi ile ilgili hizmetlerimiz:

- Hacimsel (Aktif) Hava Biyokontaminasyon Kontrolü

Belirli bir hava hacmi örneklenir, mikroorganizmalar (mikrop taşıyan partiküller olarak ortamda bulunur) havadan çıkarılır ve uygun bir besiyeri (agar) yüzeyine aktarılır. Bu yöntem genellikle hacimsel (aktif) hava örneklemesi olarak adlandırılır. Belirtilen örnekleme süresinden sonra besiyerine inkübasyon yapılır ve incelenir. Sonuç olarak colony forming units (cfu) ve mikroorganizma morfolojisi kaydedilir. Geri kazanılan mikroorganizmaların toplam sayısından birim hacim başına mikroorganizma sayısı belirlenebilir. Sonuçlar örnekleme hacmi başına cfu sayısı olarak ifade edilir.

- Pasif Hava Biyokontaminasyon Kontrolü

Yerleşik plakalar, ürüne ve yüzeylere veya yüzeylere birikebilecek mikroorganizmaların (mikrop taşıyan partiküller olarak bulunur) sayısını belirleme yöntemidir. Dairesel besiyerleri, ortamda belirli bir süre maruz kalır ve mikrop taşıyan partiküllerin üzerlerine birikmesine izin verirlir. Mikrobiyal kirlenme mekanizmasını taklit eder ve hava akışını bozmaz. Besiyerleri daha sonra belirtilen koşullarda inkübe edilir; incelenir ve cfu ve mikroorganizma türlerinin sayısı kaydedilir. Geri kazanılan mikroorganizmaların toplam sayısından, birim alan başına, zaman başına biriken mikroorganizma sayısı daha sonra belirlenebilir. Yerleşik plaka örneklemesi, mikroorganizmaların geri kazanımını etkileyecek ortamın kurumasını önlemek için genellikle maksimum 4 saat maruz kalma süreleri ile izleme konumunda sürekli örneklemek için kullanılabilecek ek özelliğe sahiptir (not: bu süre, örneğin plakaların yüksek hava akış hızlarına maruz kaldığı durumlarda ortamın hızlı bir şekilde kuruyabileceği yerlerde azaltılmalıdır).

- Yüzey Biyokontaminasyon Kontrolü

Nispeten düz ve erişilebilir temizoda yüzeyleri için kontakt plakaları ve şeritler kullanılabilir. Kontakt (rodac) petri numune alanına konularak temas ettirilir ve numune alınır. Düzensiz ve erişilmeyen yüzeyler için, sürüntüleme (swap) ile numune alınır. Steril sürüntüler tipik olarak kontakt besiyeri kullanımının mümkün olmadığı girintili yüzeyleri örneklemek için kullanılır. Sürüntü (swap) ile alınan numuneler mevcut kolonilerin büyümesi için besiyerine (agar) ekilir. Besiyerleri daha sonra belirtilen koşullarda inkübe edilir; incelenir ve cfu ve mikroorganizma türlerinin sayısı kaydedilir.

- Personel Biyokontaminasyon Kontrolü

Personel kıyafetinden ve personel elinden alınan numuneler belirtilen koşullarda inkübe edilir; incelenir ve cfu ve mikroorganizma türlerinin sayısı kaydedilir.

3. Biyogüvenlik Kabini Validasyonu

Biyogüvenlik Kabinleri operatörü, çevreyi ve ürünü korumak için tasarlanmıştır. Malzemeler/ürünler/numuneler işlenirken bulaşıcı aerosoller (parçacıklar) oluşturabilir. Aerosller (parçacıklar); titreme, dökme, karıştırma ya da bir yüzey üzerinde başka bir sıvı içine sıvı bırakılarak veya bir sıvı ile yarı sıvı malzemeye enerji kazandıran herhangi bir aktivite ile oluşur.

Aerosol çapı en az 5 µm olan parçacıklar ve çapı 5-100 µm olan küçük parçacıklar çıplak gözle görünemez. Laboratuvar çalışanı parçacık üretildiğinden ve çalışma yüzeyindeki kontaminasyonun kendisi ve numunelere bulaşma ihtimalinin farkında olamayabilir.

Biyogüvenlik kabini doğru kullanıldığında laboratuvar kökenli enfeksiyonlar ve aerosole maruziyet nedeniyle çapraz kontaminasyonlarda oldukça etkili olduğu görünmüştür. Yüksek verimli partikül filtresi (hepafiltre) ile 0,3 µm çapında ve daha büyük parçacıkları %99,97 oranında yakalar. Hepafiltre etkili bir tuzak olarak tüm enfeksiyon ajanlarını tutar ve mikroorganizma içermeyen egzoz havasını dışa atılmasını/verilmesini sağlar. Hepa filtre ürün koruması için kontamine çalışma yüzeyine filtrelenmiş havayı doğrudan verir.

Biyogüvenlik kabinlerinin performans kalifikasyonu ile ilgili hizmetlerimiz:

Hava Akış Hızı Ölçümü;

Biyogüvenlik kabinlerinin sınıflandırmalarına göre hava hızı, hız dağılımı ve hava akış yönlerinin çevre kullanıcı ve ürün arasında çapraz kontaminasyona neden olmayacak şekilde performans gösterdiğini standartların belirlediği test yöntemleri ile doğrulamaktır.

- Hepa ve Ulpa Filtre Donanımı Sızdırmazlık Testi

Biyogüvenlik kabine bağlanan HEPA filtre sistemi, filtre contaları, yapı bağlantıları; yukarı akış yönünde bir aerosole maruz bırakılarak, aerosol geçişini ölçerek sızıntı için teste tabi tutulurlar.

- Hava Akış Yönü ve Görselleştirmesi

Biyogüvenlik kabini içine gelen havanın, çalışma açıklığı boyunca ölü nokta olmaksızın ve geriye akış olmaksızın çalışma alanı içinde aşağıya doğru aktığını ve pencere üstünden, kenarlardan, bağlantı yerlerinden ve contalardan dışarıya hava kaçağı olmadığını göstermek amacıyla yapılır.

- Kurulumun Değerlendirilmesi ve Alarm Fonksiyonları Testi

Biyogüvenlik kabini kurulumunun yerinde yapılıp yapılmadığı ve genel güvenlik fonksiyonlarının çalıştığını göstermek için bu test yapılmaktadır.

Cihazın imalatçısı tarafından verilen bilgiler ışığında, diğer performans testlerine ilave olarak, cihazın hava akışının, ön çalışma açıklığının ve cihazın belirli bir düzen içinde çalışması için ayarlanmış olan iç mekanizmasının performansını gösteren alarm sistemlerini test edilir. Test yapılırken cihaz sınıfları dikkate alınır.

4. LAF (Laminar Air Flow) Kabini Validasyonu

Laminar Hava Akış (LAF) Kabinleri yalnızca içinde çalışılan ürün için koruma sağlaması amacı ile kullanılmaktadır. Bu işlemi gerçekleştirirken işlem havasını personele (operatöre) ve ortama yaydığı için LAF Kabini biyolojik tehlikeli veya kimyasal tehlikeli ürünler için kullanılamazlar.

LAF Kabinlerinin operasyonel ve performans kalifikasyonu ile ilgili hizmetlerimiz:

- Hava Debisi, Hava Hızı Ve Aynılığının Ölçülmesi

Bu testin amacı, LAF kabininde hava akış hızı ve homojenliğini (aynılığını) ölçmektir. Hız dağılımı ölçümü tek yönlü hava akımlı LAF kabininde gereklidir. LAF kabinin hava akış hızının, hava hızı homojenliğinin ve hava akış yönünün, çalışılan materyalin(ürünün) kontaminasyona neden olmayacak şekilde korunduğunun performans gösterdiğini doğrulamak için yapılır.

- Hepa ve Ulpa Filtre Donanımı Sızdırmazlık Testi

Hepafiltre filtre sisteminin düzgün kurulum yapılıp yapılmadığını ve kullanım sırasında gelişmiş olabilecek sızıntıların tespiti için yapılır. Test; filtre ortamı, çerçeve, conta ve ızgara sistemini içeren komple filtre montajı sızıntı testidir.

- Partikül Sayımı Ve Temizoda Sınıflandırılması

ISO 14644-1 standardına göre LAF kabinin belirlenmiş hava temizlik sınıfının partikül konsantrasyonuna göre belirtilen boyutlardaki partiküller için müsaade edilen en yüksek sınırdaki limit değerleri sağlayıp sağlamadığının kontrolüdür.

- Hava Akış Yönü ve Hava Akış Karakteristiğinin Görselleştirilmesi

LAF kabini tek yönlü hava akışına (laminar air flow) sahip olduğundan hava akışının doğrusal (laminar) olduğunu kanıtlamak için duman jeneratörü kullanılarak hava akışının görsel olarak kayıt altına alındığı testtir.

5. Buharlı Sterilizatörler-Otoklav Validasyonu

Sterilizasyon, ürünü canlı mikroorganizmalardan arınmış hale getirmek için kullanılan geçerli kılınmış süreçtir. Bir sterilizasyon sürecinde mikrobik etkisizleştirmenin türü üstel olarak tarif edilir ve böylece tek bir ürün üzerinde bir mikroorganizmanın hayatta kalması olasılık terimleriyle ifade edilir. Bu olasılık çok düşük bir sayıya indirilebilir; ancak asla sıfırlanamaz.

Tıbbi ürün ve cihazların, laboratuvarlarda kullanılan enstrümanların ve sağlık tesislerinde kullanılan sarf malzemelerin sterilizasyonu buharlı sterilizatörler (otoklav) ile sağlanabilmektedir. Buharlı sterilizasyon yöntemi yüksek sıcaklığa dayanaklı ürünlerde uygulanabilir.

Sterilizasyon süreçleri kullanım için geçerli kılınır, sterilizasyon sürecinin performansı rutin olarak izlenmelidir.

Uygun bir şekilde geçerli kılınan, doğru olarak kontrol edilen sterilizasyon sürecine maruz kalmak, ürünün, steril olarak kabul edilebilmesi ve kullanım amacı uygunluğunun tespiti için ürünün steril olduğuna dair güvenilir teminatın sağlanmasının yanında tek faktör değildir ve bu bağlamda tasarlanan kullanıma göre uygundur. Bu nedenle aşağıdaki faktörlere dikkat edilmelidir:

a) Girdi hammaddelerin ve /veya bileşenlerin mikrobiyolojik durumu,

b) Ürünün üzerinde uygulanan her türlü temizlik ve dezenfeksiyon işlemlerinin geçerli kılınması ve rutin kontrolü,

c) Ürünün üretildiği, birleştirildiği ve ambalajlandığı ortamın kontrolü,

d) Donanım ve süreçlerinin kontrolü,

e) Personel ve personel hijyeninin kontrolü,

f) Ürün ambalajının biçimi veya malzemesi

g) Ürünün depolandığı şartlar.

Buharlı Sterilizatör (Otoklav) cihazlarının operasyonel ve performans kalifikasyonu ile ilgili hizmetlerimiz:

- Cihaz enstrümanlarının doğrulanması,

- Datalogger kalibrasyonlarının doğrulanması,

- Hava Kaçağı (Vakum) Testi,

- Bowie-Dick Testi,

- Bundle(demet) Testi,

- Boş Otoklavda Sıcaklık Dağılımı Testi,

- Dolu (yükte) Otoklavda Isı İletim Testi,

- Biyolojik indikatör ve ürün sterilite testleri.

6. Basınçlı Hava/ Gaz Sistemleri Kalifikasyonu

Temizodalarda ürün ile teması söz konusu olabilecek yada serbest bıraklılması durumunda hava temizlik sınıfını etkileyebilecek basınçlı hava ve/veya gazların kontrol edilmesi ve sınıfının belirlenmesi için gerçekleştirilen bir çalışmalardır.

Basınçlı hava kalifikasyonu çalışması için aşağıdaki hizmetlerimiz:

Basınçlı Hava da Karbon Dioksit, Karbon Monoksit Testi

Basınçlı Hava da Nem Testi

Basınçlı Hava da Yağ Testi

Basınçlı Hava da Canlı Mikroorganizma Testi

Basınçlı Hava da Partikül Sayımı

7. Ekipman ve Sistem Kalifikasyon Çalışmaları (DQ, IQ, OQ, PQ)

Kritik sistemlerin, yardımcı sistemlerin ve ekipmanların tamamı belgelenmiş bir programında kalifikasyonu gerçekleştirilmelidir. İlgili regülasyonlara uygun olarak (Kalite Standartları, GMP vb) veya diğer standart gerekliliği olarak kalifikasyon çalışmalarının gerçekleştirmekteyiz.

Validasyon çalışmalarının temelini oluşturan V model yaklaşımı:

Kalifikasyon çalışmasında aşağıdaki adımlar takip edilmektedir;

Kullanıcı Gereklilikleri Spesifikasyonu/User Requirements Spesification (URS)

Bu doküman, kullanıcı ihtiyaçlarının gerekliliği ve gerçekleştirilmesi amaçlanan tüm şartları tanımlamak üzere üretilecek ve onaylanacaktır. Gereklilikleri sistem sahibi oluşturur. Bu belge, her bir gereklilik için performans kalifikasyon testleri ile bağlantı sağlar.

Risk Değerlendirme (RA)

Ekipman ve sistemlerin validasyonları kapsamında, belirlenen kullanıcı gereklilikleri ve fonksiyonel spesifikasyonlar temel alınarak proses parametreleri belirlenmelidir. Bu parametreler için risk değerlendirme çalışması gerçekleştirilecektir. Risk değerlendirme parametreleri izlenebilirlik sağlanarak raporlanacaktır.

Fonksiyonel Spesifikasyon / Functional Spesification (FS)

Bu doküman, sisteminin ayrıntılı fonksiyonunu tanımlamak için oluşturulur. Tedarikçi tarafından geliştirilir. Bu doküman, her fonksiyon testi için operasyonel kalifikasyon dokümanı ile ilişkilendirilir.

Validasyon Master Plan / Valildation Master Plan (VMP)

Ekipman ve sistemlerin validasyonları kapsamında, validasyon çalışmalarının ana çatısını validasyon master planı oluşturacaktır. Temel olarak aşağıdaki kapsamları içerir.

Validasyon kapsamı, kalite gereklilikleri, sistemlere ait bilgiler, bağlı alanların tanımlanması ve klasifikasyonu, sorumluluklar, eğitim gereklilikleri, validasyon yaklaşımı, IQ, OQ, PQ çalışmaları, test talimatları ve prosedürler, kalibrasyon ve verifikasyon, rekalifikasyon, değişim kontrolü.

Dizayn Kalifikasyonu/ Design qualification (DQ)

Sistem, ekipman ve tesislerin amaçlanan dizayn hedefleri için uygun olduğunun belgelenmiş doğrulamasıdır. Aşağıdaki dokümanlar ile desteklenmelidir.

Destek dokümanlar (PID’s (Pipe & Instrument Diagrams), Teknik çizimler, Fonksiyonların tanımları, Spesifikasyonlar, Malzeme ve personel akış, Temiz oda sınıflandırması, Filtre spesifikasyonları, Proje ile ilgili gerekli diğer konular)

Kurulum Kalifikasyonu / Installation Qualification (IQ)

Kurulumu yapılmış veya modifiye edilmiş sistemin, ekipmanların veya tesisin, onaylanmış dizayn gerekliliklerine, kullanıcı ve/veya üretici gerekliliklerine uygun olarak kurulduğunun belgelenmiş doğrulamasıdır.

Kalifikasyon sürecinin bu adımında en dikkat edilmesi gereken noktalar; eksik komponent olmaması, kurulumun/bağlantıların dizayn gerekliliklerine göre yapılmış olmasıdır.

IQ protokolü aşağıdakileri içerir, fakat bununla sınırlı değildir;

• Ekipman ve sistemlerin kullanıcı isteklerine uygunluğunun verifikasyonu

• Ekipman ve sistemlerin sertifika verifikasyonu

• Sistemlerin kullanıcı gerekliliklerine göre, lokasyon ve çevresel şartlarının yerleşim planına göre doğru şekilde kurulumunun yapılıp yapılmadığı.

• Sistemlere ait parçaların, spesifikasyonlara göre kurulduğu ve üretici/yüklenici tarafından doğru olarak tanımlandığının verifikasyonu.

• Bütün parça ve bölümlerin seri numalarının verifikasyonu

• Ekipmanların bütün parçalarının hasarsız olduğunun verifikasyonu

• Sistem ve ekipmanlara ait elektrik, su, buhar, basınç, vakum vb. bağlantılarının çalışır olduğunun ve çalışma aralıklarının uygun olduğunun, kalibrasyon sertifikalarının, periyodik kalibrasyon için prosedür ve programın verifikasyonu.

• Ünitelerin ve ekipmanların temizlik ve kullanımı için talimatların, üretici kullanım kılavuzlarının ve kurulum operasyonlarının kayıt edildiği kayıt defterlerinin kontrolü.

• Koruyucu bakım talimatlarının kontrolü

• Kritik enstrümanların kalibrasyon kontrolü

• Destek dokümanlar (P&ID dokümanlar, Proses ve yardımcı sistem teknik çizimleri, Spesifikasyonlar, Elektrik çizimleri, Proje ile ilgili diğer konular)

Operasyonel Kalifikasyon / Operational Qualification (OQ)

Kurulumu yapılmış ekipman veya sistemlerin, beklenen çalışma aralıklarında çalıştığının belgelenmiş doğrulamasıdır.

Fonksiyonel Spesifikasyonda belirtilen tüm detaylar, bu aşamada test edilip doğrulanmadır.

OQ protokolü aşağıdakileri içerir, fakat bununla sınırlı değildir;

• Kritik operasyon değişkenlerinin, yapılan testlerin, alarmların, cihazların güvenliği ve kabul kriterlerinin tanımlanması

• Sistemlere ait ekipmanların doğru çalıştığının verifikasyonu

• Başarılı bir OQ'nun tamamlanması, kalibrasyon, çalıştırma ve temizleme prosedürlerinin, operatör eğitiminin ve koruyucu bakım gereksinimlerinin sonuçlandırılmasına izin vermelidir. Tesislerin, sistemlerin ve ekipmanların resmi bir 'serbest bırakılmasına' uygun olmalıdır.

Performans Kalifikasyonu / Performance Qualification (PQ)

Sistem, ekipman ve yardımcı sistemlerin birlikte bağlandığı onaylanmış proses metodu ve spesifikasyonlarına dayanılarak etkin ve tekrarlanabilir şekilde çalıştırabildiğinin belgelenmiş doğrulaması.

PQ, IQ ve OQ' nun başarıyla tamamlanmasını takip etmelidir. PQ ayrı bir etkinlik olarak tanımlansa da, bir kısım PQ testi, bazı durumlarda OQ ile birlikte veya üretim faaliyetleri ile eş zamanlı olarak gerçekleştirmek uygun olabilir.

Ekipman ve sistemlerin kurulum ve operasyonel kalifikasyon çalışmalarının tamamlanması ve nihai onayı sonrası performans kalifikasyon çalışmaları başlatılacaktır.

PQ protokolü aşağıdakileri içerir, fakat bununla sınırlı değildir;

• Üst ve alt işletme limit koşullarını kapsayan testler;

• Sistem, ekipman ve alan listeleri

• Kritik operasyon aralıkları ve parametreleri ve Kabul Kriterleri

• İlgili Prosedür Referansları (Gerçekleştirilecek testlerin tanımı veya kontrol değişkenleri, numune alma referans yöntemi ve zamanı ve diğer yöntemler).

Hizmetlerimizden faydalanmak isterseniz ya da sunduğumuz hizmetler hakkında sorularınız varsa daha detaylı bilgiler için İletişim sayfamızdaki iletişim bilgilerimiz doğrultusunda bizlerle iletişim kurabilirsiniz.

Valtech Harita

Valtech harita bilgileri